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我们一直在咨询疾病控制和预防中心和其他联邦卫生合作伙伴就这些难以清洁的范围的感染控制和再加工问题获得他们的意见和指导下个月,FDA计划在医疗保健感染控制实践咨询委员会会议上讨论这个问题,以寻求改善再加工设备安全性的意见我们正在考虑是否需要额外的建议来帮助医疗机构进行适当的清洁和十二指肠镜的高水平消毒,以将污染率降低到不到1%例如,我们正在探索除了细致的清洁之外,补充措施(如消毒)是否可以提供更有效的选择这将需要仔细考虑,因为我们知道一些灭菌方法会随着时间的推移损坏十二指肠镜并导致昂贵设备的寿命缩短我们还将依靠十二指肠镜制造商的实施“上市后监督研究,以提供额外的重要信息,这将有助于我们确定是否需要采取其他措鉴于我们已经概述的问题,这一点尤其重要到目前为止,这些研究符合规定去年3月,美国食品和药物管理局向所有三个十二指肠镜制造商发出警告信,指出他们没有遵守监督研究承诺虽然公司在完成这些研究方面取得了一些进展,但他们仍未遵守他们同意完成这些研究的时间表如果公司继续未能充分回应我们的担忧,FDA将采取额外行动最后,我们正与制造商合作开发可降低污染风险的新十二指肠镜设计以及一次性十二指肠镜,以避免再加工虽然我们在上市后研究中看到的当前污染率表明需要改进,但我想强调的是,个体患者从不充分再加工的医疗设备获得感染的风险仍然相对较低,因为大量此类正在使用的设备值得注意的是,在FDA实施改进后处理技术的安全措施后,我们已经看到与患者感染相关的医疗器械报告数量下降,包括向医保健提供者发出建议,以加强对这些技术的清洁和高水平消毒这些设备与十二指肠镜制造商合作,他们审查并修改了他们的手动再加工说明,并审查了用于再生十二指肠镜的自动内窥镜再处理器制造商的验证说明最近对提交给FDA的医疗器械报告的分析表明,与患者感染相关的报告数量在2015年达到峰值,达到250份报告,并且在2017年和2018年每年减少了62%至少于100份报告我们最近的行动已经产生了改善,但我们也收到报告称,2018年美国患者中有三人死于与十二指肠相关的感染这三人死亡人数过多我们努力减少患者在医疗机构中感染的风险仍然是一项重要的公共卫生目标,并且FDA了解让患者和医疗服务提供者了解最新情况并了解最新发现的重要性我们致力于将这些设备的污染率降至接近零的目标,我们将考虑采取必要的额外措施,以确保制造商履行其对我们在上市后监督研究中的义务这些行动是我们加大努力的一部分医疗器械安全行动计划中概述的医疗器械的安全性

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